自2004年12月国家局药品市场监督司在厦门市组织召开的GSP修订工作专题研讨会始,GSP修订工作步入运行轨道。在其后半年多的时间里,国家局药品市场监督司在局药品认证管理中心的密切协助下,会同北京、天津、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、山东、广东、贵州、陕西、甘肃等省(直辖市)食品药品监督管理局、中国药科大学以及上海、湖北、广东等地的部分药品经营企业,通过成立修订工作领导小组、设立由不同省(区、市)药监局和药品经营企业的同志参加的专业工作组的组织形式,布置工作内容和工作步骤,各工作组分别针对分工内容展开调研,广泛收集各方面的意见和建议,在领导小组的统一部署下汇总、分析和研讨,日前基本完成了《药品经营质量管理规范》(修订讨论稿初稿)。
新修订的《GSP修订讨论稿》(初稿)较现行版GSP有较大的变化,主要体现在以下几个方面:
一、结构:讨论稿将现行版GSP及其“实施细则”合二为一,由原4章88条增加至4章158条,新增内容70条。除“总则”及“附则”2章外,第二章“药品批发的质量管理”由原8节54条增至13节108条,第三章“药品零售的质量管理”由原6节27条增至7节42条;附则中新增18条用语解释。此外,讨论稿增加了“附录”的内容,分别对质量管理文件、检查验收细则、计算机管理信息系统、库房环境控制、内部评审等实施过程做出具体要求和方法指南。
“讨论稿”与现行版GSP(及其“实施细则”)的结构比较见下表:
章 |
GSP修订讨论稿 |
现行版GSP(+实施细则) |
节 |
条 |
节 |
条 |
第一章
总则 |
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4 |
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3(+3) |
第二章
药品批发的质量管理 |
第一节 管理职责 |
3 |
第一节 管理职责 |
6(+5) |
第二节 人员管理 |
11 |
第二节 人员与培训 |
8(+8) |
第三节 质量管理文件 |
5 |
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|
第四节 设施与设备 |
10 |
第三节 设施与设备 |
9(+7) |
第五节 药品购进 |
12 |
第四节 进货 |
8(+5) |
第六节 收货与验收 |
13 |
第五节 验收与检验 |
6(+9) |
第七节 药品储存 |
4 |
第六节 储存与养护 |
2(+8) |
第八节 药品销售 |
9 |
第八节 销售与售后服务 |
8(+2) |
第九节 药品出库 |
9 |
第七节 出库与运输 |
7(+3) |
第十节 药品运输 |
7 |
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|
第十一节 药品退回 |
8 |
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第十二节 内部评审 |
6 |
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第十三节 委托储存、配送 |
11 |
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第三章
药品零售的质量管理 |
第一节 人员与职责 |
9 |
第一节 管理职责 |
4(+3) |
第二节 质量管理制度 |
1 |
第二节 人员与培训 |
5(+6) |
第三节 设施设备 |
4 |
第三节 设施和设备 |
3(+6) |
第四节 购进与验收 |
8 |
第四节 进货与验收 |
6(+4) |
第五节 储存与陈列 |
7 |
第五节 陈列与储存 |
4(+2) |
第六节 药品销售 |
8 |
第六节 销售与服务 |
5(+5) |
第七节 零售连锁经营 |
5 |
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第四章
附则 |
|
4 |
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4(+4) |
附录 |
|
5 |
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二、内容:根据修订工作要结合我国药品流通领域的发展规律和趋势,以及国际上药品经营质量管理的先进经验,充分体现前瞻性、先进性、强制性、指导性和实用性的原则,对现行版规范及其实施细则的内容进行了全面修订,其中对多项内容进行了重点修改,主要体现在以下几个方面:
(一)针对我国药品流通领域的发展规律和趋势,从发展先进和提高水平的目的出发,设定了全时段自动监测并记录温湿度的设备、应用计算机管理信息系统以及专门强调药品运输设施设备的条款。明确要求企业应配置有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备;明确要求企业应配置专用的计算机管理信息系统,能满足经营管理全过程及质量控制的需要;列专条强调对药品运输的管理,在运输时应使用符合药品温度等特性要求的设施设备的前提下,有关条款中还增加了运输过程中药品不得直接接触制冷物质、不得将运输车辆作为药品临时储存场所、委托运输条件的考察等内容,以及在收货时应对运输条件进行考察的内容。
另外,对各类药学技术人员资格要求方面,取消了现行版GSP依照经营规模划分企业大、中、小型的界定,从公平、公正的角度统一标准,实际总体人员资格要求均有所提高。
(二)借鉴国际上药品经营质量管理的先进经验和通行做法,以及ISO9000的有关内容,修订中重点强化了质量管理文件、药品退回的管理和内部评审的要求,并结合国内实际情况调整了各类仓库的温度范围。按照质量体系认证通行的文件分类方法,将质量管理文件分为质量管理制度、职责、工作程序和相关记录,从制度的制订和执行上提升企业的管理水平;专节增加了对药品退回的管理规定,除对退货的性质、退货记录、退回验收记录等详细规定外,在退货记录中还应有了解药品售出期间的储存、运输情况的内容;参照WHO关于药品仓库温度范围的限定标准并结合国内仓储的实际状况,调整常温库温度为2~30℃,阴凉库温度为2~25℃,冷库温度为2~8℃,相对湿度保持在35~75%之间。
(三)根据目前我国药品流通领域的情况,对经营疫苗、生物制品的企业,提出需配置与经营规模和经营品种相适应的冷藏(冻)储存、运输设施及设备的要求;增加了药品委托储存、配送的管理内容;增加了对零售连锁经营的具体要求。
(四)讨论稿进一步突出了质量管理机构的职能,强化了质量管理机构在制定质量管理文件、在计算机信息化管理中对购进和销售过程的合法性审核、药品经营各环节的质量管理以及GSP内部评审等工作中的地位和作用。
(五)针对我国药品经营企业的实际状况和各级药品监督管理部门的监管要求,取消了现行版GSP中有关验收养护室及其仪器设备配置的要求,进而淡化了验收及养护环节中破坏性检查的内容,对不切实际的养护检查记录也做了淡化处理;对零售的验收、陈列检查等也做出了符合现实的简化修改。
(六)讨论稿附则中用语解释达23条,新增加18条。除对现行版规范附则中的“企业主要负责人”、“首营企业”、“首营品种”、“药品直调”和“处方调配”5条用语进一步明确释义外,新增加了“药品经营企业”、“质量管理体系”、“药品质量档案”、“内部评审”、“在职在岗”、“健康档案”、“质量信息”、“计算机信息化管理”、“药品拼箱”、“零货”、“质量保证协议”、“委托验收”、“质量状态”、“拆零”、“养护档案”、“最小销售单元”、“药品委托配送”和“正名正字”等18条用语解释。修订后的附则在更大范围内明确界定了一些容易产生歧义的用语内容,使得修订后的规范用语更严谨、准确、清晰。
(七)讨论稿增加了“附录”的内容,分别对“质量管理文件”、“检查验收细则”、“库房环境控制”、“计算机管理信息系统”、“内部评审”五项内容从实施目的、包含内容、工作程序和结果确认等方面提出具体要求和操作的指南。
需要说明的是,现行版GSP中有关药品检验的各项要求(包括人员、制度、检验室设置、检验仪器配置、检验工作等)已经在有关工作文件中明确取消,本次修订亦未再考虑其有关内容。
各章节主要修订内容详见下表。
GSP主要修订内容一览表
章 |
节(条款) |
主要修订内容 |
现行 |
修订 |
第一章 总则 |
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新增一条:药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。 |
第二章
药品批发的质量管理 |
第一节 管理职责
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第一节 管理职责
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1、不再直接要求成立质量领导组织;
2、不再直接强调质量管理机构下的质量管理、验收、养护的组织形式,只要求岗位,其人员或机构设置应与经营规模相适应;
3、将部分质量领导组织的职能并入质量管理机构,强化质量管理机构的职能、地位及作用,质量管理机构的职能达14项;
4、原规范中的“质量管理制度”和“内审”的内容分别专列一节(即第三节“质量管理文件”、第十二节“内部评审”)。 |
第二节 人员与培训 |
第二节 人员管理 |
1、新增一条:企业从事药品经营和管理工作的人员,不得有《药品管理法》第76条规定的情形;
2、企业的主要负责人的资格,由要求具有专业技术职称修改为具有大专以上学历。强调其具有一定的知识水平(而非技术职称)以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范,具备基本的药品知识的目的;
3、提高质量负责人的资格要求,应是执业药师、或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称;
4、提高质量管理机构负责人的资格要求,除应是执业药师、或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称外,还应有三年以上药品经营质量管理工作经验;
5、提高从事质量管理、验收、养护的工作人员的资格要求,应具有药学或相关专业大专(质量管理)和中专(验收、养护)以上学历,并有药师以上专业技术职称;对经营中药材、中药饮片企业中的验收、养护人员,要求应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称;
6、不再机械要求技术人员的数量比例;
7、取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定,也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求,但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求。 |
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第三节 质量管理文件 |
新增一节。
1、明确应根据有关法律、法规及本规范,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录的要求;
2、明确了质量管理制度的应包含的20项内容;
3、明确了质量职责的内容(应包括各部门职责、各部门负责人职责、各岗位职责);
4、明确了工作程序应包含的10项内容;
5、明确了质量管理记录的有关要求。 |
第三节 设施与设备 |
第四节 设施与设备 |
1、明确要求应配置有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备;
2、依据实际情况调整各类仓库的温湿度范围,其中常温库2~30℃,阴凉库2~25℃,冷库2~8℃,相对湿度保持在35~75%之间;
3、列专条强调运输药品应使用符合药品温度等特性要求的设施设备;
4、对经营疫苗、生物制品的企业,提出需配置与经营规模和经营品种相适应的冷藏(冻)储存、运输设施及设备的要求;
5、提出专用的计算机管理信息系统的要求,能满足经营管理全过程及质量控制的需要;
6、根据实际情况,删减或修改了以下内容:
①取消大、中、小型企业仓库面积的要求,强调仓库面积应与其经营规模相适应;
②取消大、中、小型企业验收养护室面积的要求,以及验收养护室配备各类仪器的要求;
③取消分装中药饮片和中药饮片分装室的内容;
④强调状态管理,不再机械要求仓库“五区”的划分。 |
第四节 进货 |
第五节 药品购进 |
1、明确要求质量管理机构应对合格供货单位、购进品种及供货单位销售人员建立合法性审核的计算机信息数据库,并按期审核、更新有关内容;
2、进一步明确了购进药品的条件、首营企业和首营品种审核的内容、供货单位销售人员合法资格审核的具体内容;
3、鉴于市场经济下购进品种的计划性意义不大的情况,不再要求购进计划和进货合同,但明确要求需签订质量保证协议,并对质量保证协议的内容做出了明确规定。 |
第五节 验收与检验 |
第六节 收货与验收 |
1、新增“收货”的要求,包括以下内容:
①收货检查的内容;
②收货情况的处理;
③收货对药品运输情况的考察;
④收货记录等;
2、对药品直调的验收,明确了应签订委托验收协议和建立专门的直调药品验收记录的规定。 |
第六节 储存与养护 |
第七节 药品储存 |
1、提出按照药品的“质量状态”(合格、待确定、不合格)入库储存药品;
2、提出药品堆垛时“垛距”不小于5cm的要求,防止因不要求仓库面积而可能出现无限制堆积存放药品的情况;
3、明确二类精神药品专区存放的规定;
4、明确对拆零药品和零货药品的储存的规定;
5、对养护工作的具体内容进行明确界定,淡化对药品养护检查记录的要求,重点突出对仓间温湿度等储存条件进行监控和记录管理、重点品种的养护检查及记录、以及对温湿度监测和调监控设施设备进行管理的工作内容;
6、退回药品的管理专节规定(第十一节)。 |
第八节 销售与售后服务 |
第八节 药品销售 |
1、明确要求质量管理机构应对合格购货单位建立合法性审核的计算机信息数据库,并按期审核、更新有关内容;
2、对药品营销宣传的具体内容做出规定。
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第七节 出库与运输 |
第九节 药品出库 |
1、按照药品经营商流和物流的衔接过程,调整“节”的顺序,第八节为药品销售,本节为药品出库;
2、药品运输的管理专节规定(第十节);
3、增加对拆零发货时的代用包装、包装上标签及其内容、并附药品说明书的要求;
4、增加对拼箱发货时的代用包装箱的标志、装箱清单的内容的规定;
5、增加发货时检查运输工具,并记录发运方式和运输工具、发运时间等情况的规定;
6、明确应有专人负责需冷藏药品的发货、装箱、发运工作的要求。 |
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第十节 药品运输 |
新增一节。
1、增加:对有温度要求的药品采取冷藏措施的运输过程中,药品不得直接接触制冷物质,防止对药品质量造成影响;
2、增加:运输疫苗的冷藏车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况;
3、增加:药品运输应在规定的时间内完成,不得将运输车辆作为药品的储存场所;
4、增加:委托运输时应对受托方的运输能力进行考察,索取承运工具的相关资料,签订明确质量责任的委托运输协议,运输有特殊要求的药品应指定承运工具等内容。 |
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第十一节 药品退回 |
新增一节,对药品退回各环节做出明确规定。
1、药品退出的规定:企业对非质量原因拒收或不符合经营条件要求的库存药品可退回供货单位,对经营过程中出现的假劣药品不得退出;
2、增加在退回记录中应有了解药品售出期间的储存、运输情况的内容;
3、对退回药品的验收做出明确规定:专门的验收人员、逐批验收、整件退回的药品加大抽样比例、检查到最小销售单元;
4、明确规定应建立专门的销后退回药品验收记录。 |
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第十二节 内部评审 |
新增一节。
明确规定定期组织GSP内审和专项内审,分别逐条规定与内审直接相关的以下内容:
1、内审的组织部门;
2、内审的标准;
3、内审的程序;
4、内审结果形成的缺陷项目及整改建议文件;
5、整改及改进措施的监督落实;
6、内审报告的要求。 |
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第十三节 委托储存配送 |
新增一节。
对药品委托储存、配送进行专门规定,明确对接受药品委托储存、配送企业的专门要求:
1、质量管理负责人应具有药学专业大学本科以上学历和执业药师资格,并有三年以上药品经营质量管理工作经验;
2、从事验收、养护工作的人员,应具有药学专业中专以上学历和药师以上专业技术职称;
3、建立委托方的收、发货指令记录;
4、仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣发货等场所,不合格药品、退货药品应设定专用存放场所;
5、应配备能够满足药品物流作业正常开展,并与物流规模相适应的设施设备,包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备;
6、计算机管理信息系统,可以满足物流作业全过程和质量控制的有关要求(包括有固定接入互联网的方式、有符合药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库、有与委托方实施电子数据交换的信息平台等);
7、配备与委托配送业务规模相适应、符合药品温度等特性要求的运输车辆和设备,其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。 |
第三章
药品零售的质量管理 |
第一节 管理职责
第二节 人员与培训 |
第一节 人员与职责 |
1、增加对企业主要负责人的要求:熟悉国家有关药品管理的法律、法规、本规范和所经营药品的知识,保证企业执行国家法律、法规及本规范,对企业所从事的药品经营质量负领导责任;
2、不再直接要求设定“质量管理负责人”的岗位;
3、直接从质量管理和处方审核的具体工作岗位进行规定,配备与经营范围(处方药和甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片)和经营规模相适应的一定资格的药学技术人员;
4、取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定,也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求,但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求;
5、依据零售企业的实际工作情况,具体明确了质量管理机构或质量管理人员的11项职能。
6、质量管理制度专列一节(第二节)。 |
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第二节 质量管理制度 |
新增一节。
1、应制订有关质量管理制度;
2、质量管理制度包括的13项内容。 |
第三节 设施与设备 |
第三节 设施与设备 |
1、取消营业场所和仓库面积的具体要求,强调与经营规模相适应;
2、对营业场所和仓库的设施设备分别增加以下规定:
①增加营业区域内监测、调控温度的设备的要求;
②增加营业区域内拆零药品所需的调配、包装用品的要求;
③增加营业区域内避免阳光直射的设备的要求;
④明确经营二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品(罂粟壳)的必须有专用存放设备;
⑤增加仓库中储存零货药品的设备的要求。 |
第四节 进货与验收 |
第四节 购进与验收 |
1、在强调购进药品应从合法企业进货、并有合法票据的前提下,使用“购进验收记录”的表述,明确了将现行版GSP中要求的购进记录和验收记录合并的问题;
2、对于从固定的药品批发企业进货的,规定可以在接收药品时简化验收程序:验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商或产地以及数量的核对,并在凭证上签字。 |
第五节 陈列与储存 |
第五节 陈列与储存 |
1、对于零售企业设置仓库的,明确规定其药品储存、养护应符合批发企业药品仓储的有关规定;
2、对药品陈列的要求,明确规定“不得将药品存放、摆放于货柜以外的地方”;
3、对拆零药品的陈列进行更具体的规定:拆零药品应集中存放于拆零柜台,需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备;销售期间,应保留原包装和说明书;
4、对陈列药品的检查,规定应每天进行,重点放在拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片等品种;但对记录的要求,仅限于发现问题的情形,即“对发现质量问题的应停止销售,报质量管理人员进行确认、处理,并记录”;
5、为保证门店符合常温条件等要求,增加了“每天对温度、卫生等药品陈列环境进行检查并记录”和“对温度监控设备应进行定期检查”的内容。 |
第六节 销售与服务 |
第六节 药品销售 |
1、关于营业时间内应有药学技术人员在岗并佩带胸卡的规定中,除原规范中要求的“执业药师或药师”外,增加了“符合相关条件的人员”,以与我国国情、有关规章文件及本规范关于人员设置的要求相结合;
2、对“应严格按照国家有关药品管理的法律、法规和规章销售药品”的内容逐条进行具体规定,包括:①正确介绍药品、②无处方不得销售处方药、③处方药不得开架自选、④对销售非处方药进行指导、⑤处方需经药学技术人员审核签字后方可调配销售、⑥调配处方的原则、⑦处方的保留期限、⑧中药饮片的销售等;
3、对药品拆零销售及其记录做出明确规定,记录内容应包括拆零日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、剩余数量、经手人等;
4、增加“销售药品应开具票据,保存票据存根,并做到票、帐、货相符”的内容。 |
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第七节 零售连锁经营 |
新增一节。
明确对零售连锁的有关规定:
1、实行连锁模式经营的药品零售企业(简称零售连锁企业)的总部及配送中心应符合本规范药品批发企业相关条款规定,连锁门店应符合本规范药品零售企业除购进验收管理外的有关条款规定;
2、鉴于连锁模式经营的性质,规定“零售连锁企业配送中心不得向本企业连锁门店以外的单位配送药品”,但考虑到药品“两网”建设发展的特殊性等情况,增加“(食品)药品监督管理部门另有规定的除外”的补充;
3、如现行版GSP规定,连锁门店在接收药品配送时可简化验收程序,按照送货凭证对照实物验收,并在凭证上签字;验收时对票货不符、包装破损或标识模糊等情况,应拒收并向总部质量管理机构报告;
4、增加连锁门店向总部配送中心退回药品的规定,应先核实是否为本企业配送的药品,并按有关规定逐批验收。 |
第四章附则 |
第四章附则 |
第四章附则 |
现行版GSP的附则中仅对5个用语进行了释义。修订讨论稿中进行释义的用语达23个,新增18个。新增释义的用语为:“药品经营企业”、“质量管理体系”、“药品质量档案”、“内部评审”、“在职在岗”、“健康档案”、“质量信息”、“计算机信息化管理”、“药品拼箱”、“零货”、“质量保证协议”、“委托验收”、“质量状态”、“拆零”、“养护档案”、“最小销售单元”、“药品委托配送”和“正名正字”。 |
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附录 |
新增加内容,共计5项内容分别对“质量管理文件”、“检查验收细则”、“库房环境控制”、“计算机管理信息系统”和“内部评审”的具体要求和操作过程进行指南。
1、质量管理文件,包括:①建立文件的原则②文件类型③编制程序④管理和使用⑤文件控制;
2、检查验收细则,包括:①基本要求②检查验收标准(抽样原则、检查验收内容、检查验收记录);
3、库房环境控制,包括:①控制标准②监测要点;
4、计算机管理系统,包括:①系统要求②过程管理(购进、收货、验收、有效期管理、养护、销售、发货、销后退回)③电子记录;
5、内部评审,包括:①概念和范围②评审目的③评审内容④评审程序。 |
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