各市食品药品监督管理局: 为强化药品生产企业实施GMP的意识,加强药品生产监管,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的规定,并按照国家食品药品监督管理局的要求,我省将开展药品GMP飞行检查工作。现将开展此项工作的相关事宜通知如下: 一、飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。 二、省食品药品监督管理局根据监督管理工作的需要和实际情况组织实施飞行检查。 三、飞行检查分为有因飞行检查和常规飞行检查。 有因飞行检查是指针对被举报存在严重问题或其他特别原因而组织的飞行检查。 常规飞行检查是指非特别原因进行的一般性飞行检查,一般每年的覆盖率不低于取得GMP证书企业的15%。下列情况需要安排常规飞行检查: 1.日常监管及认证检查和跟踪检查中发现严重缺陷或存在问题较多的企业; 2.上年度因违法违规被行政处罚的企业; 3.其他需要进行飞行检查的企业。 四、常规飞行检查的名单由省局药品安全监管处按月提出,报省局主管领导审批后,下月执行。有因飞行检查企业名单由省局药品安全监管处根据实际情况提出,报省局主管领导批准后实施。 五、飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关专家组成。 有因飞行检查采取地区回避制度,检查员由省局在全省范围内指派。 常规飞行检查可不采取地区回避制度,由省局指派企业所在地检查员进行。如当地检查员不足,省局可在相邻市指派。省局根据飞行检查计划提前通知检查员,检查员根据工作安排,确定检查时间经省局同意后实施。省局在检查当日告知飞行检查对象。 六、各市食品药品监督管理局应选派药品安全监管工作人员担任有因飞行检查观察员,协助飞行检查组完成检查工作。 七、省药品审评认证中心根据飞行检查计划及被检查企业情况制定现场检查方案和确定检查内容。常规飞行检查的主要内容包括: 1.上次认证不合格项目的整改情况; 2.药品生产和质量管理负责人是否符合规定;如有变动是否按规定办理相关变更手续;技术人员队伍是否符合要求;员工的培训情况等; 3.生产车间和生产设备的使用及维护情况; 4.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况; 5.认证以来所生产药品的批次、批量等情况; 6.认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况; 7.药品生产质量问题的整改情况; 8.是否有委托生产或接受委托生产情况; 9.再验证情况; 10.关键生产设施设备变更等情况。 有因飞行检查除常规飞行检查的内容外,还应对举报或其他相关的问题进行重点核实。 常规飞行检查时间一般为1-2天。有因飞行检查的时间检查组可根据检查需要适当延长,但以能够查清查实问题为原则。 八、检查组成员应准时到达指定地点集中。抵达被检查企业后,检查组应向企业出示飞行检查书面通知,通报省局制定的有关现场检查规定和要求,并及时实施现场检查。 九、有因飞行检查,检查组应在被检查企业内公示检查时间和联系电话。因举报实施的飞行检查,应尽可能和举报人取得联系。 十、检查组在现场检查过程中应注意及时取证。对不符合药品GMP要求的设施设备、实物管理和现场管理情况进行拍摄取证,对相关文件资料等进行复印。必要时,可通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。检查组应对企业的相关资料及商业秘密承担保密责任。 十一、飞行检查时,检查员应及时填写《药品GMP飞行检查现场记录》(格式见附件1),并要求被检查企业相关人员签字。拒绝签字的,应在《调查笔录》中说明情况。 十二、检查组应及时汇总情况,完成《药品GMP飞行检查报告》(格式见附件2)、《药品GMP飞行检查查实的问题》(格式见附件3)。 《药品GMP飞行检查报告》(以下简称报告)应反映检查全过程情况,详实表述具体问题,但不作是否符合规定的结论。报告至少包含以下两部分内容: (1)检查过程和内容; (2)发现的问题或核实的情况; 《药品GMP飞行检查现场记录》、《药品GMP飞行检查查实的问题》及相关证据资料等应作为报告附件。 十三、飞行检查结束时,检查组应向被检查企业通报检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应在《药品GMP飞行检查查实的问题》上签字;拒绝签字的,予以注明。 被检查企业对检查结果有异议的,应书面说明;书面说明应作为《药品GMP飞行检查报告》的附件一并上报。 十四、省局应根据《药品GMP飞行检查报告》依法做出处理决定。被依法收回《药品GMP证书》的,应上报国家食品药品监督管理局,并按规定进行通报。 十五、组织和实施飞行检查的有关人员应保守秘密,不得泄漏飞行检查有关情况。对违规人员按照有关规定进行处理。 附件1:药品GMP飞行检查现场记录
附件2:药品GMP飞行检查报告
附件3:药品GMP飞行检查查实问题
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