《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》发布实施 |
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[行业动态] 2007年3月22日 | 浏览次数:2653次 |
2006年2月27日,广东省政府法制办公室审查并通过了由广东省食品药品监督管理局会同广东省卫生厅联合制定的《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。《细则》是依据《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局第7号)制定的,共三十六条,对药品不良反应的报告主体、监测主体、报告内容和程序等内容作了详细规定,更加具有操作性。至此,我省药品不良反应事件的报告和监测工作有章可循了。 明确药品不良反应报告和监测管理部门的职责,理顺了药品监管和医疗机构主管部门的工作关系。《细则》对各级食品药品监督管理部门、医疗机构主管部门、对各级药品不良反应监测机构、医疗卫生机构各自的职责都作了详细的规定,并明确了我省ADR中心的职能。同时,为了理清与省级监测机构的关系,对省以下各级药品不良反应报告和监测管理部门的职责也加以明确。由于卫生行政部门和药品监督管理部门分属不同的上级主管部门,而ADR的报告和监测管理工作需要各级卫生行政部门和药品监督管理部门的密切配合,因此,《细则》通过省、市成立药品不良反应监测工作协调领导小组的方式来解决实际存在的一些问题,协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作的重要事宜。从而,理顺了卫生行政部门和药品监督管理部门在药品不良反应报告和监测管理中的工作关系。 规范报告主体单位的药品不良反应监测的机构设置,细化了不良反应报告的具体要求。药品生产、经营企业和医疗卫生机构规模差异大,经营的方式也有较大区别,《细则》对其机构设置和工作规范根据具体的情况作了相应的要求。鉴于医疗卫生机构在今后一段时间内仍是ADR监测工作的重点单位,《细则》重点对不同规模医院的药品不良反应监测机构设置和工作规范作了具体的要求,体现了有针对性监督管理的原则。同时还明确了上报时限和上报方式。《细则》规定除按要求报告新的或严重的不良反应病例,药品生产企业将上1年度或前5年度的药品不良反应/事件在每年1月5日前汇总上报。《细则》还特别强调了药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件的调查、分析和评价;提供批生产记录;说明药品的进货渠道、贮存状况,并接受检查;提供相关药品的留样;提供病历和药品说明书等相关的资料。 充分尊重患者对药品不良反应的知情权,体现以人为本的工作理念。《细则》规定医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务。《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍;住院治疗的患者出院时,主管医生必须在相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况;给患者使用可能导致严重不良反应的药品前,经治医生应给患者做客观的介绍,并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。这充分体现了尊重患者对药品不良反应的知情权,以人为本的理念。 另外,《细则》还明确了ADR上报单位的法定责任,强调单位领导负责制;上报主体单位对本单位出现的药品不良进行评价与控制;个人上报ADR的途径,赋予个人享有上报的权利等有关问题。 《细则》将于3月20日实施,它对规范药品不良反应报告和监测工作有重要意义,为我省药品不良反应监测工作进入一个新的发展阶段奠定坚实的基础。(法规处 黄佑)
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